国产创新药的涌现，让寻求海外上市成为业界关注的一个话题。
在2024中国医药工业发展大会和上海国际生物医药产业周期间，和黄医药执行副总裁崔昳昤分享了创新药提升国际竞争力的经验与挑战。她坦言：“寻求海外上市的模式只是一种手段，最终的目的是希望产品在海外的商业化和临床应用中获得成功。”
NewCo（New Company）作为一种新的提升国际竞争力形式，正在走入业内视野。所谓“NewCo”，即本土创新药企通过与海外资本合作成立新公司，实现产品国际化的策略。这种模式允许本土药企将产品的海外权益授权给新公司，同时获得股权和资金支持。
“NewCo模式就像如今常见的电影众筹模式，由海外资本而不是跨国药企为一个产品的开发提供资金，分担风险，共享收益。”她指出，这种模式在当前的资本环境下，不失为一种能够促进创新药研发和临床研究的有效路径。然而，她也强调，对于和黄医药来说，更重要的是找到与企业长板互补的合作伙伴，“1个人吃只鸡还是4个人吃一头牛？我们选择后者，因为合作才能迅速做大。”
对于和黄医药而言，采用的是与跨国药企合作的license out模式。这种模式不仅实现了产品的全球化，更能加强公司的人才国际化能力的培养。“通过与跨国企业的合作，我们培育了本土团队的国际化能力。我认为这是最重要的一点，因为这是企业要走得长远的根本基础。”崔昳昤表示，这样的合作模式让和黄医药在国际市场中找到更稳健的节奏，也为行业输送了宝贵的国际化经验和人才。
去年11月，和黄医药研发的呋喹替尼在美国成功获批上市。今年的6月和9月，呋喹替尼又先后成功在海外上市欧盟和日本。成为上海首个海外上市全球美、欧、日三大主流市场的原创新药。
在创新药提升国际竞争力的征途中，如何跨越重重障碍？
在推进创新药产品海外上市成为热词之前，和黄医药为此摸索了近十年。在崔昳昤看来，“要成功寻求海外上市，我们必须跨过四大门槛。”
“海外多中心临床、质量管理与生产制造、海外认证与注册，以及海外商业化，我们任何一个企业如果要成功提升国际竞争力，这四大门槛是必须要过的。前三大门槛我们公司独立跨越了，最后一个门槛则通过与武田的商业化合作跨越，使得我们的产品快速进入海外市场。”崔昳昤说道。
崔昳昤也坦言，对于大多数biotech企业来说，最后一个环节——海外商业化，无疑是最大的短板。“商业化的打造和渠道的铺设不是一朝一夕能够完成的，它需要时间积累和团队打造。”
在她看来，对于一个要寻求海外市场的企业来讲，它可能首先是需要有一个全球化的战略，“我们从一开始就按照国际标准进行临床方案的设计，而不是等到中国上市后才想到要推进海外市场。”
充裕的资金，是创新药提升国际竞争力的另一个关键要素。崔昳昤将其形象地比喻为企业的“血液”，一旦断流，企业便难以为继。“创新药在海外的推广同样需要大量资金支撑。”她提到，和黄医药通过与跨国企业的合作，快速实现了资金回笼，并形成正循环。
崔昳昤还特别提到，人才的培养是企业长远发展的基石。“我们把全球化的视野和标准融入产品研发的每一个环节，从产品诞生之初就按照国际标准设计，这样才能让它更快进入全球市场。”她说道，“我们不仅为企业培养了国际化团队，还为行业输送了大量人才。
“创新药提升国际竞争力，关键是用自己的长板对接别人的长板，让合作创造最大的价值。”在崔昳昤看来，寻求海外上市没有唯一的标准答案。八仙过海，各显神通。关键是找到最适合自己、最能放大优势的方式。对于和黄医药来说，提升国际竞争力这艘“大船”才刚刚启航。
企业及专家观点不代表官方立场
作者：许织
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