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如何设计生殖毒性试验来评价外源性化学物的生殖危害
实验期限及观察指标。LD50的计算。生殖毒性试验：生殖毒性试验是评价受试物对哺乳动物（啮齿类大鼠为首选）生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。
次（间歇时间为6~8小时），观察给药后动物7-14天内所产生的急性中毒反应。生殖毒性试验是评价受试物对哺乳动物生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。
另外，哺乳动物的性激素岁生殖发育过程也具有调节作用，正常的生殖发育必须在激素调节作用下完成。所以外源化学物，一方面直接作用于生殖发育过程，同时又可以通过对内分泌系统，特别是对性腺的作用，发生间接的影响。
实验动物的选择。实验动物的喂养环境。实验动物的染毒途径。剂量选择及分组。实验期限及观察指标。LD50的计算。
目前多数国家规定，如体内诱变试验显示1个或以上试验呈阳性结果，则需要进行生殖细胞遗传毒性测试。2 各类遗传毒性试验方法的研究进展1 检测基因突变遗传毒性试验1 Ames试验 Ames试验是检测化学物质基因突变的常用方法。
致癌致突变和生殖毒性等级怎么划分
致癌（Carcinogenic）、突变（Mutagenic）、有生殖毒性（Toxic to Reproduction）的物质（简称CMR）分类信息和观点。
急性毒性：急性毒性是指在单剂量或在24h内多剂量口服或皮肤接触一种物质，或吸入接触4h之后出现的有害效应。皮肤腐蚀/刺激：皮肤腐蚀是对皮肤造成不可逆损伤；即施用试验物质达到4h后，可观察到表皮和真皮坏死。
生殖细胞致突变性：类别1A、类别1B、类别2。致癌性：类别1A、类别1B、类别2。生殖毒性：类别1A、类别1B、类别附加类别。特异性靶器官毒性-一次接触：类别类别类别3。特异性靶器官毒性-反复接触：类别类别2。
一级致癌物 一级致癌物有四种：黄曲霉素、亚硝胺、二恶英、尼古丁。 致癌物按照对人类和哺乳动物致癌作用的不同，可分为确证致癌物、怀疑致癌物和潜在致癌物。确证致癌物通过动物实验和人群流行病学调查都已确认具有致癌作用。
阿德福韦生殖毒性和致癌性如何?
1、阿德福韦酯具有慢性毒性，生殖毒性，肾毒性，遗传毒性等副作用，常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良，白细胞减少等等。
2、药理毒理 慢性毒性： 在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。
3、生育能力动物研究表明， 阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响(见【药理毒理】-临床前安全性资料)。妊娠阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。
4、阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性：鼠和家兔经口给予阿德福韦酯（暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍），未见胚胎毒性和致畸作用。
5、每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应，如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。
体外细胞毒性
有研究显示化学物质体外细胞毒性与其引起的动物死亡率及人体死亡的血药浓度之间都存在良好的相关性。化学物质产生的损伤和死亡，最终可表现为细胞水平上的改变，由此推测体外细胞毒性可以预测体内急性毒性。
体外细胞毒性不合格的产品注册检验合格报告还可用。细胞毒性测试结果可能与材料本身、工艺流程、试验操作等各种因素有关。如果排除了实验操作和环境因素，就在材料本身和工艺流程找找原因吧。
以不含敷料的培养液单独培养作为对照组。比较烦人的问题是敷料本身的其他成分会不会影响试验结果。
红细胞具有较强的代谢能力和耐受性，可以在体外模拟人体内环境下进行药物毒性评估。红细胞膜结构与其他细胞的膜结构类似，可以作为一种通用的细胞模型，用于评估药物对细胞膜的影响。
细胞毒性浸提液浓度标准 定性评价方法：评价一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化。
哺乳动物生殖毒性的主要观察指标包括哪些
1、如果是急性毒性实验，一般包括：实验动物的选择。实验动物的喂养环境。实验动物的染毒途径。剂量选择及分组。实验期限及观察指标。LD50的计算。
2、毒性试验内容分急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性试验，也包括特殊毒性试验，如致畸、致癌试验、免疫毒性、遗传毒性及神经毒性试验。免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。
3、免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷；是否降低了机体抵抗力；是否产生变态反应；以及可能引起这些反应的原因。
4、．体内试验 哺乳动物体内试验，也称整体动物实验，一般包括：急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验及慢性毒性试验。还有特殊毒性实验，如哺乳动物致突变试验、致畸试验、致癌试验。
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