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药物警戒对用药安全具有重要作用。下列确认的用药不良事件中,属于...
【答案】：B 由题干可知，5个备选答案都是重大的用药不良事件。其中，A（“亮菌甲素事件”）使用了有毒性的工业试剂作为注射溶剂，是药物警戒发现假、劣药品事件；B（“阿糖胞苷儿科事件”）是将抗病毒药阿糖腺苷错误调配与使用为抗癌药阿糖胞苷而致。
不良反应事件（Adverse Event， AE）是药物警戒研究的重点之一，它定义为由药物或候选分子引起的患者体内的任何不良反应。严重的不良反应事件可能对生命构成威胁、导致住院、影响工作能力、造成永久性损伤甚至死亡。所有临床研究的调查人员都需报告不良事件，即便这些事件只是怀疑的副作用。
考查药物警戒。药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。
药物警戒的焦点不仅在于药品使用过程中的不良反应，也包括产品质量等多方面的风险评估。快速审批带来的便利性同时带来潜在风险，儿童和老年人用药安全尤为关键。
血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也成为药物警戒的内容之一。与该学科密切相关的领域还包括：不合格药品；用药错误；缺少药物功效报告；在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药；急、慢性中毒病例报告；药品致死率估计；药物滥用与误用，与化学药品、其他药品以及食品合并使用时的不良相互作用。
不良事件分析不到位整改措施?
不良事件分析不到位可能会导致整改措施不完善或无效。以下是一些可能的原因和应对措施： 不充分的数据收集和分析：不良事件分析需要收集足够的数据和信息，包括事件发生的时间、地点、原因、影响等。如果数据收集不到位，可能会导致分析不准确或缺乏深度。
建立信息反馈机制：及时收集和分析护理不良事件的相关信息，包括事件发生的原因、经过、处理结果等，掌握事件的全貌和关键点。同时，建立信息反馈机制，将不良事件的相关信息及时上报给相关部门或领导，以便及时采取应对措施。
首先，整改措施应明确描述发生的不良事件及其影响。例如，如果不良事件是产品质量问题导致的客户投诉，那么整改措施中需要简要概述问题的性质、发生的时间和地点，以及该问题对客户满意度和公司业务的具体影响。其次，分析不良事件产生的根本原因是整改措施的关键部分。
故障类不良事件自动报告存在的问题
给药错误、 识别患者错误、 医疗材料故障、 外来器械没有按要求处理等。其中医疗设备不良事件是指获得批准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
责任心不强：部分护理人员对待工作不够认真，缺乏对患者负责的态度，导致在护理过程中出现疏忽和差错。管理层面因素 护理管理制度不完善：护理管理制度是保障护理工作质量和安全的基础，但部分医院在制度建设方面存在不足，导致护理工作缺乏规范和标准。
问题描述：产品出现的问题包括[具体描述外观缺陷、性能问题、安全隐患等]，这些问题对产品的外观、性能、安全等方面造成了[具体影响]。问题规模和趋势：通过调查，发现类似问题曾[是否]在其他批次、时间段或地点中发生过，这表明可能存在[系统性/非系统性]问题。
及时性：一旦发现不良事件，应立即报告，延误可能会加重问题。 准确性：报告的内容必须真实、准确，不夸大也不缩小，提供详细的信息。 完整性：报告的内容应该包括事件的详细情况、可能的因果关系、影响和后果。 保密性：报告的过程中，不应泄露患者的个人信息和单位的敏感信息。
这种情况可以这样写：事件概述：在报告的开头，简要概述事件的发生时间、地点、涉及的人员和灌流器的种类。事件经过：详细描述灌流器破损的过程，包括破损的位置、原因分析以及当时正在进行的工作或操作。影响分析：阐述灌流器破损对设备运行、产品质量以及人员安全等方面的影响。
主要原因在于企业对药品不良反应报告工作重视程度不够，药品不良反应的信息收集不完全，报告信息传递渠道不够通畅，这些问题使得企业ADR报告制度形同虚设，很多医药企业虽然建立了ADR报告制度，但是执行情况却普遍较差。
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